ozi

Ọzụzụ Hitec Medical MDR - chọrọ akwụkwọ nka nka n'okpuru MDR（Nkebi nke 2）

Achọrọ nyocha ụlọ ọgwụ n'okpuru MDR

Nyocha ụlọ ọgwụ:

Nyocha ụlọ ọgwụ bụ nchịkọta, nyocha, na nyocha nke data ụlọ ọgwụ site na usoro na-aga n'ihu ma na-arụsi ọrụ ike, na-eji data ụlọ ọgwụ zuru ezu.to kpebie irube isi na ihe GSPR chọrọ.

Nnyocha ụlọ ọgwụ:

Mee nyocha nhazi usoro nke ihe nlele mmadụ iji nyochaa arụmọrụ na nchekwa nke ngwaọrụ ahụike.

PMS (nleba anya n'ahịa ahịa):

Na-ezo aka na ọrụ niile nke ndị nrụpụta na ndị na-ahụ maka akụ na ụba ndị ọzọ na-arụkọ ọrụ ọnụ, na ebumnuche nke iguzobe na idowe usoro usoro kachasị ọhụrụ iji nakọta na chịkọta ahụmịhe enwetara site na ngwaọrụ ndị ewepụtara ma dị ma ọ bụ tinye n'ọrụ n'ahịa, ma chọpụta ma ọ dị mkpa ka a ghọta usoro mgbazi na mgbochi.

PMCF(Nlebanya ụlọ ọgwụ post ahịa):

Usoro na usoro maka ịnakọta na nyochaa data ụlọ ọgwụ gbasara arụmọrụ na nchekwa ngwaọrụ.Dị ka akụkụ nke akwụkwọ teknuzu, PMCF ejikọrọ na iji melite atụmatụ PMS na CER.Enwere ike iji ya dị ka ndebiri maka akụkọ PMCF.

MDR Nkeji edemede 10:Ndị nrụpụta ga-eduzi nyocha ụlọ ọgwụ dịka ihe achọrọ nke edemede 61 na Ihe Mgbakwunye XIV, gụnyere nyocha ụlọ ọgwụ post market PMCF.

MDR Nkeji edemede 61:Nkwenye nke nrube isi na nchekwa dị mkpa na ihe ndị chọrọ ịrụ ọrụ kwesịrị ịdabere na data ụlọ ọgwụ, yana data sitere na nleba anya ahịa ahịa PMS.Ndị na-emepụta ihe kwesịrị ime nyocha ụlọ ọgwụ dịka atụmatụ si dị ma mepụta akwụkwọ ederede.

MDR Nkeji 54:Maka ngwaọrụ klaasị III na IIb akọwapụtara, otu a mara ọkwa ga-emejuputa usoro nyocha nyocha ụlọ ọgwụ:

Klas III ngwaọrụ etinyere

Ngwa IIb na-arụ ọrụ nke ewepụrụ n'ahụ mmadụ ma ọ bụ nyefere ahụ mmadụ n'ụzọ nwere ike ịdị ize ndụ.

Ọnọdụ ndị a anaghị achọ usoro nyocha ụlọ ọgwụ:

Megharịa asambodo dịka ụkpụrụ MDR siri dị;

Mgbanwe nke ngwaahịa ugbua na ahịa site n'otu onye nrụpụta.Mgbanwe a anaghị emetụta oke ihe ize ndụ uru nke ngwaọrụ;

Enwere CS dị mkpa yana ụlọ ọrụ mara ọkwa akwadola nnabatatọ ngalaba na nyocha ụlọ ọgwụ na CS.