ozi

Hitec MedicalFDAọzụzụ -FDADnkọwa nkeMedicalDeajọ omume

FDA nkeDnkọwa nkeMedicalDeajọ omume

Ngwa ahụike na-ezo aka na ngwa, ngwaọrụ, ngwaọrụ, igwe, ngwa, tubes ntinye, in vitro reagents, ma ọ bụ ihe ndị ọzọ metụtara ya na-ezute ọnọdụ ndị a, gụnyere akụrụngwa, akụkụ, ma ọ bụ ngwa: ndị edepụtara n'ụzọ doro anya na nchịkọta ndenye ọgwụ nke mba gọọmentị. ma ọ bụ United States Pharmacopeia ma ọ bụ mgbakwunye na abụọ ahụ e kwuru n'elu;Ezubere iji mee ihe na nyocha nke ọrịa anụmanụ ma ọ bụ mmadụ ma ọ bụ ọnọdụ anụ ahụ ndị ọzọ;Ma ọ bụ ejiri ya maka ọgwụgwọ, ibelata, ma ọ bụ ọgwụgwọ ọrịa;Ezubere imetụta ọrụ ma ọ bụ nhazi nke anụmanụ ma ọ bụ ahụ mmadụ, mana na-enweghị ịdabere na mmeghachi omume kemịkalụ na anụmanụ ma ọ bụ ahụ mmadụ ma ọ bụ ahụ iji nweta ebumnuche ya bụ isi, na-enweghị ịdabere na metabolism iji nweta ebumnuche ya bụ isi.

Nhazi ngwaọrụ ọgwụ FDA

Njikwa izugbe Klas I

Klas II njikwa izugbe+ njikwa pụrụ iche

Ịma Ọkwa Premarket (PMN), 510 (K)

Klas III njikwa izugbe+Nkwenye ahịa tupu ahịa

Nkwenye Premarket (PMA)

Ụkpụrụ bụ ịhazi ngwaahịa dabere na ọkwa nke ihe ize ndụ ha.

FDA nwere ugbu a ihe karịrị ụdị ngwaọrụ 1700, kewara n'ime mpaghara ngwa 16 pụrụ iche.