ozi

Njikwa FDA n'ụdị ngwaọrụ ahụike dị iche iche

Achọrọ akara

“Ịdenye aha ụlọ ọrụ mmepụta ihe maka ngwaọrụ ma ọ bụ inweta nọmba ndebanye aha apụtaghị na a kwadoro ụlọ ọrụ ahụ ma ọ bụ ngwaahịa ya.Nkọwa ọ bụla nke na-emepụta echiche na ndebanye aha ma ọ bụ ịnweta nọmba ndebanye aha na-eduga na nkwenye gọọmentị bụ ihe na-eduhie eduhie ma ghọọ njirimara na-ezighi ezi" (21CFR 807.39)

njirimara ngwaahịa na webụsaịtị ekwesịghị ịgụnye nọmba ndebanye aha ụlọ ọrụ ma ọ bụ kwuo na ụlọ ọrụ gị edebanyere aha na FDA ma ọ bụ akwadola ya.Ọ bụrụ na nkọwa a dị n'elu pụtara na akara ngwaahịa ma ọ bụ webụsaịtị, a ga-ewepụrịrị ya.

Kedu ihe bụ QSR 820?

Koodu Iwu Federal, Isi 21

Iwu Sistemu Ọdịmma Nkebi 820

QSR gụnyere usoro etinyere na akụrụngwa yana njikwa etinyere na imepụta ngwaọrụ ahụike, ịzụ ahịa, nrụpụta, nkwakọ ngwaahịa, ịde aha, nchekwa, nrụnye na ọrụ.

Dabere na ụkpụrụ 21CFR820, ụlọ ọrụ ngwaọrụ ahụike niile na-ebupụ ngwaahịa na United States na Puerto Rico ga-ewepụtarịrị sistemu dị mma dịka ihe QSR chọrọ.

Dị ka ikike FDA si kwuo, CDRH ga-ahazi ndị nyocha ka ha mee nyocha ụlọ ọrụ na ụlọ ọrụ ahụ.

N'oge usoro ịdenye aha, itinye akwụkwọ maka ndepụta ngwaahịa, na ịga n'ihu ọha na ụlọ ọrụ,

FDA na-eche na ụlọ ọrụ ahụ emejuputala ụkpụrụ usoro nhazi mma;

Ya mere, a na-emekarị nyocha nke ụkpụrụ usoro dị mma mgbe emechara ngwaahịa ahụ;

Mara: QSR 820 na ISO13485 enweghị ike dochie onwe ha.

Kedu ihe bụ 510 (k)?

510 (k) na-ezo aka na akwụkwọ teknụzụ tupu ahịa etinyere na US FDA tupu ngwaahịa a abanye n'ahịa US.Ọrụ ya bụ igosi na ngwaahịa ahụ nwere otu nchekwa na ịdị irè dị ka ngwaahịa ndị a na-ere n'ụzọ iwu kwadoro n'ahịa US, nke a maara dị ka Substantially Equivalent SE, nke bụ n'ezie nhata.

Ihe ndị dabara adaba:

Eji echere, imewe, ojiji ma ọ bụ nnyefe nke ike, ihe, arụmọrụ, nchekwa, ịdị irè, ịde aha, ihe ndakọrịta, ụkpụrụ nnabata, na njirimara ndị ọzọ dị.

Ọ bụrụ na ngwaọrụ a ga-etinye maka ya nwere ihe eji eme ihe ọhụrụ, enweghị ike iwere ya ka ọ dakọtara.